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 M D R C E 咨 询 | I V D R C E 咨 询 | F D A 5 1 0 K 咨 询 | 欧 盟 授 权 代 表 | 美 国 F D A 注 册 上 海 凌 甫 科 技 联 系 我 们       中 文   |   E n g l i s h 联 系 我 们 网 站 首 页 医 械 一 站 式 服 务 平 台 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 欧 盟 市 场 美 国 市 场 中 国 市 场 质 量 管 理 体 系 授 权 代 表 服 务 产 品 介 绍 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 关 于 我 们 公 司 简 介 成 功 案 例 联 系 方 式 在 线 留 言 最 新 新 闻 ： 第 2 2 届 C A C L P 中 国 国 际 检 验 医 学 暨 输 血 仪 器 试 剂 博 览 会 杭 州 站 【 2 0 2 5 0 3 1 7 】 关 于 风 险 管 理 报 告 中 的 F M E C A 【 2 0 2 5 0 3 1 2 】 M D S A P A u d i t A p p r o a c h 更 新 解 读 【 2 0 2 5 0 3 0 4 】 F D A 内 毒 素 相 关 的 要 求 【 2 0 2 5 0 2 2 6 】 凌 甫 科 技 ： 助 力 I V D 企 业 成 功 斩 获 B S I I V D R C l a s s B 证 书 【 2 0 2 5 0 2 1 9 】 在 E u d a m e d 中 如 何 录 入 U D I D I — I V D R 篇 【 2 0 2 5 0 2 1 3 】 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 新 增 章 节 解 读 【 2 0 2 5 0 1 2 0 】 2 0 2 4 年 全 球 医 疗 器 械 法 规 总 结 与 变 化 【 2 0 2 4 1 2 3 1 】 凌 甫 科 技 ： 助 力 合 作 伙 伴 斩 获 T U V 中 性 电 极 M D R C E 证 书 【 2 0 2 4 1 2 2 4 】 进 口 商 注 册 以 及 关 联 制 造 商 的 流 程 【 2 0 2 4 1 2 1 2 】 更 多 > > 医 械 一 站 式 服 务 平 台 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 欧 盟 市 场 美 国 市 场 中 国 市 场 质 量 管 理 体 系 授 权 代 表 服 务 医 械 一 站 式 服 务 平 台 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 与 土 耳 其 伊 斯 廷 耶 大 学 医 院 合 作 ， 拥 有 独 家 合 作 的 临 床 实 验 室 提 供 临 床 方 案 设 计 、 临 床 数 据 信 息 化 处 理 、 流 程 化 项 目 管 理 、 客 户 需 求 电 子 采 集 、 系 统 化 物 流 管 理 等 全 方 位 的 解 决 方 案 提 供 高 质 量 的 临 床 评 估 报 告 欧 盟 市 场 提 供 C E 技 术 文 档 撰 写 、 体 系 辅 导 、 测 试 对 接 等 全 套 方 案 提 供 欧 代 服 务 、 欧 盟 F S C 、 I S O 1 4 9 7 1 风 险 分 析 、 临 床 评 价 、 灭 菌 、 软 件 周 期 、 可 用 性 等 欧 盟 合 规 咨 询 与 服 务 美 国 市 场 提 供 5 1 0 K 文 档 撰 写 、 产 品 列 名 、 工 厂 场 地 注 册 、 美 国 代 理 人 、 美 国 C F G 、 U D I 、 D e N o v o 、 P M A 的 合 规 咨 询 与 服 务 中 国 市 场 提 供 N M P A 技 术 文 档 撰 写 、 生 产 许 可 证 、 创 新 医 疗 器 械 申 报 等 的 合 规 咨 询 与 服 务 质 量 管 理 体 系 I S O 1 3 4 8 5 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 N M P A ( G M P 、 G S P ) 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 M D S A P 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 F D A C F R 8 2 0 质 量 体 系 培 训 、 建 立 及 运 行 辅 导 。 质 量 体 系 日 常 维 护 服 务 ， 欧 盟 的 C A P A 、 流 程 改 进 、 质 量 体 系 维 护 的 外 包 、 供 应 商 审 核 。 授 权 代 表 服 务 欧 盟 授 权 代 表 英 国 授 权 代 表 美 国 授 权 代 表 瑞 士 授 权 代 表 沙 特 授 权 代 表 澳 大 利 亚 授 权 代 表 产 品 介 绍 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 L l i n s 凌 甫 科 技 共 创 团 队 精 神 ， 攀 越 巅 峰 ， 温 泉 畅 享 ！ 凌 甫 科 技 2 0 2 3 年 度 团 建 回 顾 2 0 2 5 0 3 1 7 2 0 2 5 0 3 第 2 2 届 C A C L P 中 国 国 际 检 验 医 学 暨 输 血 仪 器 试 剂 博 览 会 杭 州 站 凌 甫 科 技 诚 邀 您 莅 临 展 位 5 E 0 1 0 2 2 0 2 5 0 2 1 9 2 0 2 5 0 2 凌 甫 科 技 ： 助 力 I V D 企 业 成 功 斩 获 B S I I V D R C l a s s B 证 书 这 一 具 有 里 程 碑 意 义 的 成 就 ， 标 志 着 该 企 业 的 产 品 质 量 和 管 理 体 系 已 达 到 国 际 先 进 水 平 ， 为 其 进 军 欧 盟 市 场 奠 定 了 坚 实 基 础 。 2 0 2 4 1 2 2 4 2 0 2 4 1 2 凌 甫 科 技 ： 助 力 合 作 伙 伴 斩 获 T U V 中 性 电 极 M D R C E 证 书 在 医 疗 科 技 产 品 认 证 的 征 程 中 ， 凌 甫 科 技 以 卓 越 的 专 业 能 力 和 不 懈 的 努 力 ， 成 功 协 助 客 户 获 得 中 性 电 极 M D R C E 证 书 ， 在 行 业 内 树 立 起 一 座 合 作 共 赢 的 丰 碑 。 2 0 2 4 0 9 2 3 2 0 2 4 0 9 新 加 坡 医 疗 器 械 注 册 流 程 详 解 凌 甫 科 技 继 在 英 国 、 美 国 、 德 国 成 立 公 司 后 ， 于 2 0 2 4 年 9 月 1 7 日 宣 布 在 新 加 坡 设 立 新 公 司 。 2 0 2 4 0 6 0 1 2 0 2 4 0 6 F D A 5 1 0 ( k ) 认 证 证 书 六 连 捷 凌 甫 科 技 倾 力 协 助 合 作 伙 伴 成 功 斩 获 电 磁 刺 激 系 统 、 气 腹 针 、 带 过 滤 的 药 瓶 适 配 器 等 六 款 产 品 的 F D A 5 1 0 ( k ) 认 证 ！ 2 0 2 4 0 5 1 0 2 0 2 4 0 5 凌 甫 科 技 ： 助 力 合 作 伙 伴 斩 获 I n t e r t e k 签 发 的 独 立 软 件 M D R C E 证 书 凌 甫 科 技 与 合 作 伙 伴 在 医 疗 器 械 软 件 M D R 认 证 领 域 取 得 突 破 ， 成 功 获 得 I n t e r t e k 签 发 的 I I b 类 独 立 软 件 M D R C E 证 书 医 疗 器 械 注 册 申 请 流 程 ？ 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 证 的 申 请 流 程 2 0 2 5 0 3 1 2 2 0 2 5 0 3 关 于 风 险 管 理 报 告 中 的 F M E C A F M E C A （ 故 障 模 式 、 效 应 及 严 重 性 分 析 ） 是 一 个 强 大 的 工 具 ， 用 于 风 险 管 理 中 系 统 故 障 的 分 析 和 评 估 。 2 0 2 5 0 2 2 6 2 0 2 5 0 2 F D A 内 毒 素 相 关 的 要 求 F D A 提 供 了 明 确 的 内 毒 素 限 值 和 测 试 方 法 ， 以 降 低 患 者 产 生 因 热 原 引 起 的 发 热 反 应 的 风 险 。 2 0 2 5 0 2 1 3 2 0 2 5 0 2 在 E u d a m e d 中 如 何 录 入 U D I D I — I V D R 篇 录 入 U D I D I 前 ， 需 确 保 已 激 活 L U A 账 号 或 第 二 个 L A A 账 号 、 第 三 个 L A A 账 号 . . . . . . 。 第 一 个 L A A 账 号 （ 用 于 申 请 S R N 号 ） 不 具 备 录 入 U D I D I 功 能 ， 因 此 不 可 用 于 此 操 作 。 2 0 2 4 1 2 1 2 2 0 2 4 1 2 进 口 商 注 册 以 及 关 联 制 造 商 的 流 程 进 口 商 注 册 流 程 ( 申 请 S R N 号 步 骤 ) 2 0 2 4 1 1 1 9 2 0 2 4 1 1 注 册 G M D N 账 号 以 及 查 询 G M D N 代 码 的 步 骤 2 0 2 4 0 9 0 9 2 0 2 4 0 9 E u d a m e d 上 不 同 账 号 的 功 能 权 限 介 绍 E u d a m e d 上 制 造 商 常 见 的 账 号 有 L A A 账 号 和 L U A 账 号 ， 那 么 这 些 账 号 之 间 的 关 联 和 权 限 会 是 如 何 呢 ？ 6 月 1 日 起 ， 第 二 类 医 疗 器 械 全 面 严 查 ！ 《 公 告 》 指 出 ： 2 0 2 4 年 6 月 1 日 起 生 产 的 医 疗 器 械 ， 在 其 上 市 销 售 前 ， 注 册 人 应 当 按 照 相 关 标 准 或 者 规 范 要 求 将 最 小 销 售 单 元 、 更 高 级 别 包 装 的 产 品 标 识 和 相 关 数 据 上 传 至 医 疗 器 械 唯 一 标 识 数 据 库 ， 确 保 数 据 真 实 、 准 确 、 完 整 、 可 追 溯 。 2 0 2 5 0 3 0 4 2 0 2 5 0 3 M D S A P A u d i t A p p r o a c h 更 新 解 读 本 次 变 更 主 要 是 理 清 了 澳 大 利 亚 的 S p o n s o r 与 制 造 商 相 互 之 间 的 责 任 与 分 工 2 0 2 5 0 1 2 0 2 0 2 5 0 1 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 新 增 章 节 解 读 在 现 有 版 本 的 基 础 上 进 行 了 全 面 的 修 订 和 完 善 ， 增 加 了 多 个 章 节 和 大 量 条 款 ， 对 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 的 各 个 方 面 提 出 了 更 具 体 、 更 详 细 、 更 严 格 的 要 求 。 2 0 2 4 1 2 3 1 2 0 2 4 1 2 2 0 2 4 年 全 球 医 疗 器 械 法 规 总 结 与 变 化 2 0 2 4 年 ， 我 们 看 到 全 球 法 规 向 着 更 加 严 格 和 智 能 化 的 方 向 发 展 ， 制 造 商 应 时 刻 关 注 各 地 区 法 规 的 更 新 ， 做 好 相 应 的 合 规 准 备 ， 迎 接 新 的 机 遇 和 挑 战 。 2 0 2 4 1 1 3 0 2 0 2 4 1 1 欧 盟 发 布 关 于 逐 步 推 出 E u d a m e d 实 施 问 题 的 Q & A 涉 及 E u d a m e d 的 逐 步 推 广 、 供 应 中 断 或 中 止 时 的 告 知 义 务 以 及 某 些 体 外 诊 断 医 疗 器 械 的 过 渡 性 规 定 ， 本 指 南 就 针 对 逐 步 推 广 E u d a m e d 从 三 方 面 作 出 了 问 题 和 答 案 。 2 0 2 4 1 1 0 7 2 0 2 4 1 1 您 的 欧 代 恪 守 了 相 关 法 规 标 准 吗 ？ 荷 兰 当 局 （ I G J ） 于 2 0 2 2 年 至 2 0 2 3 年 间 对 荷 兰 境 内 2 4 家 欧 代 进 行 了 抽 查 ， 并 于 2 0 2 4 年 5 月 发 布 了 关 于 此 次 监 管 检 查 的 报 告 。 2 0 2 4 0 8 0 2 2 0 2 4 0 8 F D A 公 布 2 0 2 5 财 年 收 费 标 准 当 地 时 间 2 0 2 4 年 7 月 3 1 日 ， F D A 公 布 了 2 0 2 5 财 政 年 度 医 疗 器 械 用 户 收 费 标 准 ， 2 0 2 5 财 年 收 费 标 准 费 用 执 行 时 间 为 2 0 2 4 年 1 0 月 1 日 至 2 0 2 5 年 9 月 3 0 日 。 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 凌 甫 科 技 自 2 0 1 7 年 成 立 以 来 ， 始 终 专 注 于 为 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 专 业 、 高 效 、 定 制 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 致 力 于 助 力 企 业 向 全 球 市 场 推 出 安 全 、 有 效 且 符 合 法 规 要 求 的 产 品 。 公 司 总 部 位 于 上 海 ， 并 在 杭 州 、 德 国 、 英 国 、 美 国 等 地 设 有 分 公 司 及 办 事 处 ， 可 以 为 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 产 品 在 上 市 前 的 一 站 式 法 规 咨 询 服 务 。 公 司 主 要 技 术 服 务 领 域 覆 盖 ： I V D R 海 外 临 床 试 验 ， 欧 盟 C E 认 证 ， 美 国 F D A 注 册 ， 中 国 N M P A 注 册 咨 询 ， 体 系 认 证 ， 各 国 授 权 代 表 服 务 等 。 凌 甫 科 技 汇 聚 了 众 多 来 自 医 疗 器 械 法 规 、 临 床 等 领 域 的 资 深 专 家 与 精 英 ， 他 们 大 多 拥 有 在 知 名 公 告 机 构 及 国 内 外 知 名 医 疗 器 械 企 业 法 规 部 门 的 丰 富 工 作 经 历 ， 拥 有 平 均 十 年 以 上 的 医 疗 器 法 规 经 验 。 从 研 发 到 上 市 ， 再 到 后 续 市 场 服 务 ， 凌 甫 科 技 的 专 业 团 队 将 为 您 提 供 全 方 位 的 全 球 法 规 支 持 。 凌 甫 科 技 依 托 自 主 运 营 的 战 略 布 局 ， 已 成 功 在 国 际 市 场 上 建 立 了 三 家 授 权 代 表 服 务 公 司 ， 分 别 是 英 国 的 L L I N S T e c h n o l o g y L t d 、 美 国 的 L L I N S T E C H N O L O G Y I N C 以 及 德 国 的 L l i n s S e r v i c e & C o n s u l t i n g G m b H ， 实 现 了 业 务 的 全 球 化 布 局 。 同 时 ， 凌 甫 科 技 秉 持 开 放 合 作 的 原 则 ， 与 土 耳 其 伊 斯 廷 耶 大 学 医 院 建 立 了 独 家 合 作 临 床 实 验 室 ， 旨 在 深 化 双 方 在 临 床 试 验 领 域 的 合 作 ， 为 客 户 提 供 更 为 精 准 、 高 效 的 服 务 ， 共 同 推 动 技 术 服 务 领 域 的 发 展 。 了 解 我 们 成 功 案 例 深 耕 医 疗 器 械 行 业 ， 获 得 行 业 广 泛 认 可 与 信 赖 关 于 我 们 公 司 简 介 成 功 案 例 联 系 方 式 医 械 一 站 式 服 务 平 台 临 床 实 验 / 临 床 评 价 报 告 欧 盟 市 场 美 国 市 场 中 国 市 场 质 量 管 理 体 系 授 权 代 表 服 务 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 联 系 方 式 电 话 ： 0 2 1 3 3 5 6 1 5 2 0 邮 箱 ： a l l a n . z h a n g @ l l i n s t e c h . c o m 地 址 ： 上 海 市 徐 汇 区 定 安 路 5 5 号 徐 汇 万 科 中 心 A 座 1 1 1 5 室 凌 甫 微 信 公 众 号 做 一 流 的 医 疗 器 械 法 规 专 业 技 术 服 务 商 版 权 所 有 ： 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司     沪 I C P 备 2 0 2 3 0 0 0 6 6 0 号 1

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